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医院动态

自治区食品药品审评查验中心组织检查组到铁医开展药物临床试验机构备案后首次监督检查

来源:本站  |   作者:管理员  |   日期: 2022-11-11   |   浏览: 420 次   |  字体:T T T

       11月9日至11日,自治区食品药品审评查验中心组织检查组一行5人到柳铁中心医院开展药物临床试验机构备案后首次监督检查工作。医院党委书记黎荣山,院长卢永刚及领导班子成员,药物临床试验机构办公室成员、伦理委员会委员以及各备案专业研究团队成员参加迎检。


       汇报会上,院长卢永刚对检查组的监督检查表示欢迎。他表示,本次检查为医院药物临床试验研究人员创造了一次强化学习的机会,希望检查组对医院药物临床试验建设工作中存在的缺点与不足给予指正,今后帮助医院更好地开展药物临床试验工作。

       自治区食品药品审评查验中心检查组组长张永琴介绍此次检查目的、内容及具体要求,自治区食品药品审评查验中心检查组成员林丹宣读检查工作纪律。

       随后,院长卢永刚向检查组汇报医院概况及机构备案工作情况。

       党委书记、伦理委员会主任委员黎荣山介绍伦理委员会详细情况。

       医院妇科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、肿瘤科、传染科5个备案专业负责人依次就各自专业建设、研究团队及制度建设情况进行汇报。

       汇报会结束后,检查组通过查阅资料、实地查验、现场提问等形式对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室及备案的5个专业依次进行现场检查及考核;对相关设备设施和药物临床试验工作场所、临床试验用药房、资料室、受试者接待室、试验场地,以及研究人员资质、培训记录、管理制度、标准操作规程、急救预案等方面进行了严肃、认真的现场检查,并考核研究人员对GCP知识和标准操作规程相关内容的掌握情况。

       经过为期两天半的检查,反馈会上,检查组对医院药物临床试验建设工作给予充分肯定,并就此次检查中发现的问题进行逐条反馈,提出整改意见。

       院长卢永刚表示,医院将以此次监督检查为契机,以检查组意见为指导,对存在问题逐条落实整改;进一步加强药物临床试验质量控制,完善细化相关管理制度和标准操作规程;持续改进医院GCP平台建设工作,规范、严格、高标准地参与到药物临床试验工作中,为国家药物创新发展作出应有贡献。

       副院长税典奎表示,此次监督检查对医院药物临床试验机构规范化建设工作起到检验促进作用,医院要以检促改、举一反三,尽快整改完善检查存在的问题。要常抓不懈、认真务实,做好药物临床试验每一项工作,不断提升各专业科室研究条件和水平,促进医院大型项目平台建设,助力医院高质量发展。

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